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年终Checklist,洁净区消毒您达标了吗?

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离2017年的结束已剩下三十多天,又是时候回顾过去一年所做工作的时候了。今天我们来谈一下洁净区清洁消毒的话题。

医药行业需要严格实行严格的微生物水平控制,因此对厂房设施都有不同的洁净级别要求。为了达到洁净环境的要求,进入的空气以洁净空调HVAC处理、进入的物料需要除菌处理、进入的人员要经过培训并正确着装、以及直接清除微生物的清洁消毒技术都是至关重要。

针头大小的地方也附着大量的微生物

洁净区的清洁消毒是常规流程,但往往因为太基本而被忽视。下面的一个检查清单,希望能帮大家找出日常的洁净区清洁消毒漏洞,防微杜渐。

设计方案

清洁与消毒是前后两个步骤,清洁的目标主要去去除灰尘、残液、油脂等表面附着物,表面清洁的越干净,后续的消毒效果越好。

而消毒是一个去除、控制微生物的手段。为了达到稳定的效果,消毒程序是需要一个固定的方案或SOP。一个好的消毒方案,应该明确几点:

ü  消毒对象与频率

ü  如何操作

ü  选择合适的消毒剂

ü  消毒操作的责任归属

ü  人员培训

消毒频率

消毒操作频率应当由实施的公司,要达到洁净区需要的微生物指标,也要经济可行。所以针对不同对象的消毒频率,都应当自行确定并通过验证。

下面列举了一个C级区的管理范例,可作对照参考。

选择消毒剂

消毒剂种类较多,市面上更有各种复配消毒剂销售,恰当的配方可以提升消毒效力。因此,选择消毒剂时,应该考虑消毒剂配方、浓度、残留相容性等问题,更应该通过现场验证确认其效力。

下面是一个通用灭菌剂比较表格,仅供参考。

按照法规要求选择消毒剂,应该符合以下条件。

ü  选择多于一种消毒剂

ü  选择组合里面应有杀孢子剂或灭菌剂

ü  以喷洒或熏蒸作为彻底杀灭孢子的手段

ü  A/B级别洁净区应使用无菌灭菌剂

 

降低微生物风险的新方案

一般消毒均是使用液体态的消毒剂,但气体状态的消毒剂,比起同浓度的液体消毒剂要高上好几倍。以过氧化氢为例,气体是液体的4倍灭菌效力。而且气体态对卫生死角的覆盖,是液体远远不能比的。一次的气体熏蒸将可大幅度减少耐药菌或孢子污染的风险。

那选择什么样的设备能达到这样的效果呢?

广州东弘开发的洁净空间灭菌设备将高效灭菌,全面覆盖,自动控制的特点结合在一起,为制药业提供了一个完善的消毒灭菌方案。

既满足了使用经过无菌过滤的杀孢子剂的要求,也使用气体灭菌这一高效全覆盖的手段。而且设备具备数据存储,打印输出,权限管理的技术均符合现行法规所需,可成为紧急处理微生物风险或周期性对洁净区灭菌的优选方案。

广州东弘DF洁净空间灭菌系统主要是利用压缩空气为动力,将消毒剂以干雾方式持续、恒定地雾化成小于 10微米的液滴,并以极高速度分散至待灭菌空间的空气中,微滴以布朗运动的方式进一步弥散,实现对空间 100%的全覆盖,不留任何消毒死角,从而达到很好的灭菌效果。可替代现有的甲醛、臭氧、 VHP(汽化过氧化氢)等灭菌方法。

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